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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布.
二類醫(yī)療器械需要辦經(jīng)營(yíng)許可證,需要什么辦理?xiàng)l件?開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厝嗣裾幤繁O(jiān)督管理部門備案,開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)當(dāng)?shù)厝嗣裾幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》.
二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見.以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》.
二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品?醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,第二類醫(yī)療器械值,產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際,國(guó)內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟,其安全性必須加以控制的醫(yī)療器械.
二類醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品?二類醫(yī)療器械需要備案嗎?二類醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性,有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,一般來說,二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際,國(guó)內(nèi)認(rèn)可,技術(shù)成熟.
2021年二類醫(yī)療器械證怎么辦理?二類醫(yī)療器械代辦最新要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品的門類與品種繁多,單從大類上劃分就達(dá)30多個(gè)門類,而其品種則超過3000種,規(guī)格在10000種以上.為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品,國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一,二,三類的分類管理.
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào),以下簡(jiǎn)稱新《條例》),將于2021年6月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等,將按照程序陸續(xù)發(fā)布。
從研發(fā)到“智造” 上海張江崛起醫(yī)療器械基地,小到心臟起搏器,大到CT機(jī),醫(yī)療器械在守護(hù)人民健康中發(fā)揮著不可替代的作用。近日,上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地完成擴(kuò)容,面積由1.38平方公里擴(kuò)展至4.23平方公里。擴(kuò)容后的基地將為更多醫(yī)療器械企業(yè)提供發(fā)展空間,讓更多的“張江研發(fā)”轉(zhuǎn)向“張江智造”。
北京市開展藥品醫(yī)療器械質(zhì)量大檢查,從即日起到年底,本市將開展為期8個(gè)月的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。檢查期間,針對(duì)當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)銷售呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢(shì)頭,特別是疫情發(fā)生以來,網(wǎng)訂店送的網(wǎng)絡(luò)售藥模式發(fā)展較快,為防范第三方平臺(tái)管理不到位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證不齊備等問題,相關(guān)單位將采取飛行檢查、重點(diǎn)企業(yè)約談等多種措施,壓實(shí)第三方平臺(tái)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責(zé)任,從源頭上化解風(fēng)險(xiǎn)。
疫情期間二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?隨著全球疫情的爆發(fā),這一年多以來辦理二類醫(yī)療器械許可證的企業(yè)也是越來越多,目前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
2021年將統(tǒng)籌安排藥品、化妝品、醫(yī)療器械抽檢工作,3月31日,記者從自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉,該局2021年將統(tǒng)籌安排兩品一械(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)抽檢任務(wù)2330批次。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于推薦醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)的通知,為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢工作,現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦工作。
去年醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)量超萬項(xiàng)比2019年增加15.6%,國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。報(bào)告顯示,2020年國(guó)家藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)10579項(xiàng),比2019年增加15.6%,其中受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4220項(xiàng),進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)6359項(xiàng)。醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)2011項(xiàng),占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的19%。
2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告,醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)日趨完善,國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九屆五中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神,按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求,深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)管理,鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
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