辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件-醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。本文針對醫(yī)療器械許可證介紹：辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件。

　　辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些條件

　　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

　　(六)經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

　　辦理醫(yī)療器械許可證流程

　　1、現(xiàn)場遞交材料

　　2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理

　　3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正

　　4、現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批

　　5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

　　辦理醫(yī)療器械許可證需要多久

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：

　　1、最多5個工作日告知是否受理;

　　2、受理后最多30個工作日審核;

　　3、合格的最多10個工作日發(fā)證。

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