2021年醫(yī)療器械許可證辦理流程及費用有沒有受疫情影響?醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。那么，2021年醫(yī)療器械許可證辦理流程及費用有沒有受疫情影響?一起來看看吧。

　　2021年醫(yī)療器械許可證辦理流程及費用

　　2021年醫(yī)療器械許可證辦理都需要什么資料

　　1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。

　　3、醫(yī)療器械經營企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名。

　　4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。(注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件)。(只專注于醫(yī)療器械領域)

　　5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復印件。

　　6、擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;

　　9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

　　13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書

　　2021年醫(yī)療器械許可證辦理流程

　　1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

　　3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

　　4、網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料

　　2021年醫(yī)療器械許可證辦理費用多少錢

　　這要看你辦理哪個省市或具體哪個區(qū)的，不同地點辦理的費用是不一樣的。而且辦理不同種類的許可證費用也是不一樣的。您可以聯(lián)系大通天成在線客服，進行詳細咨詢，有專業(yè)的人員為您解答。

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