很多人對(duì)第三類醫(yī)療器械許可證很陌生，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》屬于后置審批可先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取先照后證通知書再申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療許可證書有效期為5年。今天我們的文章就來介紹一下第三類醫(yī)療器械許可證。

　   一、第三類醫(yī)療器械有哪些

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機(jī)，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件

　　1、辦公面積不少于40平方

　　2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方

　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方。如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

　　三、辦理第三類醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備資料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件復(fù)印件

　　3、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件。辦理第二類經(jīng)營(yíng)許可的還需要技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)

　　5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄

　　6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　7、其他證明材料

　　四、如何補(bǔ)辦第三類醫(yī)療器械許可證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。

　　五、如何注銷第三類醫(yī)療器械許可證

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》原件;

　　3、工商行政管理部門出具的營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本;(交驗(yàn)原件)

　　4、申請(qǐng)人關(guān)于注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的決定。注銷由董事會(huì)決定的，應(yīng)提交董事會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件;(交驗(yàn)原件)

　　5、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　6、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證三類頒發(fā)許可證書，二類備案即可，無證書

　　上述便是小編為您整理的“第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件，辦理第三類醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備資料”相關(guān)資訊，如有相關(guān)疑問直接撥打→13391522356←獲得一對(duì)一服務(wù)咨詢服務(wù)。如果這樣還不夠，不如嘗試掃碼關(guān)注大通天成公眾號(hào)。