新樂第三類醫(yī)療器械許可證材料費用代理,辦理新樂第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識,如果想了解更多新樂第三類醫(yī)療器械許可可點在線咨詢一對一咨詢服務.

　　一、新樂第三類醫(yī)療器械許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　二、新樂第三類醫(yī)療器械許可類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　三、新樂第三類醫(yī)療器械許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、新樂第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，首先要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

　　3、最后一點，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

　　五、新樂第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

　　2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　六、新樂第三類醫(yī)療器械許可證申請條件

　　1、辦公面積不少于40平方

　　2、倉庫面積不少于15平方

　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

　　七、新樂第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的優(yōu)勢

　　1、全面服務 提供集咨詢+策劃+申請一站式服務，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請到第三類醫(yī)療器械許可拿證等期間一系列會遇到的咨詢閉環(huán)服務。

　　2、專業(yè)性強 從事企業(yè)服務十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個環(huán)節(jié)為客戶提供專業(yè)的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務。

　　3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶解決疑難、復雜等問題。

　　4、團隊協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進，踐行“大通天成為企業(yè)而生”的企業(yè)精神!

　　八、新樂第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務經(jīng)營范圍

　　銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;

　　十一、新樂第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費用

　　因各地城市政策及所需流程不一樣，所以每個城市的費用都不一樣，且隨著政策的變化，新樂第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難度也會增加，具體的新樂第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費用可以點擊在線咨詢獲得更詳細的解答。

　　十二、如何補辦新樂第三類醫(yī)療器械許可證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當立即向(食品)藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

　　十三、如何注銷新樂第三類醫(yī)療器械許可證

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》;

　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;

　　3、工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照正副本;(交驗原件)

　　4、申請人關(guān)于注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可的決定。注銷由董事會決定的，應提交董事會決議的簽名的原件和復印件;(交驗原件)

　　5、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　6、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權(quán)委托書》。

　　十四、新樂第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間

　　新樂第三類醫(yī)療器械許可證辦理時間在30個工作日左右;

　　十五、新樂第三類醫(yī)療器械許可掛靠

　　新樂第三類醫(yī)療器械備案掛靠可點擊在線咨詢大通天成在線客服進行詳細咨詢。

　　十六、新樂三類醫(yī)療器械許可和新樂二類醫(yī)療器械備案區(qū)別

　　1、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準入憑證：

　　我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。

　　取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件有差異：

　　國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所提交的資料則不需要。

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證效期有差異：

　　從有效期方面來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證暫時沒有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：

　　從證書上載明的內(nèi)容來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項;醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

　　十七、大通天成代理新樂三類醫(yī)療器械許可的優(yōu)勢

　　大通天成新樂三類醫(yī)療器械許可代理，在行業(yè)里從事新樂三類醫(yī)療器械許可代理十多年，有專業(yè)團隊，專業(yè)技術(shù)人員、專業(yè)客服人員和商務人員，秉承“細致、專業(yè)、誠信”的服務理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務。從創(chuàng)始至今大通天成已服務10000余家用戶，通過“一地簽約，全國服務”為客戶提供最高效的服務。

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