根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　下面由專業(yè)從事資質(zhì)代理的小編就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求進(jìn)行說明。

　　一、辦理第三類醫(yī)療器械許可證要求

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　其中最主要的還是對于人員以及地址的要求，且地址在辦理的時候需要有房產(chǎn)證復(fù)印件以及租賃合同，到時候會根據(jù)所提供的地址上門進(jìn)行查看，只有地址符合要才會通過審核第一步。一下我們來具體說一下關(guān)于人員以及注冊地址的注意事項。

　　一、注冊地址

　　第三類醫(yī)療器械許可證辦理的時候除了辦公地址之外還需要有一個倉庫地址，三類的所有要求辦公地址至少有100平，倉庫的最低的是60平。

　　其中最主要的還是看地址的一個環(huán)境，需要注意的是在上門查看的時候一定不要堆放雜物，還需要特別注意辦公地址和倉庫的衛(wèi)生，有基本的一些貨架是最好的，這樣相關(guān)部門的人員來檢查審核也比較容易通過。

　　二、人員

　　在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候三名人員是需要進(jìn)行約談的，這個需要注意的是一定不要隨便找三個人，必須要有相應(yīng)的簡歷的，還有就是畢業(yè)證書，最好是相關(guān)專業(yè)的，比如臨床醫(yī)療專業(yè)之類的。

　　其次就是計算機(jī)專業(yè)。

　　需要進(jìn)行人員約談，可具體主要談什么呢?

　　主要就是問問這三名人員這家公司成立所經(jīng)營的產(chǎn)品，以及辦理第三類醫(yī)療器械許可證的用途，如果找三個什么都不知道的人員，我想這第二關(guān)也就卡死了，所以最好是公司名下的人員，以及對醫(yī)療器械有所了解的。

　　以上就是辦理第三類醫(yī)療器械許可證的要求，希望看完此篇文章對您有所幫助。如果您還有其他疑問，可以進(jìn)入網(wǎng)站在線咨詢我們或者電話咨詢我們。