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二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》(2017年第104號(hào))的附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。(注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè).
2021年二類(lèi)醫(yī)療器械證怎么辦理?二類(lèi)醫(yī)療器械代辦最新要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品的門(mén)類(lèi)與品種繁多,單從大類(lèi)上劃分就達(dá)30多個(gè)門(mén)類(lèi),而其品種則超過(guò)3000種,規(guī)格在10000種以上.為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品,國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一,二,三類(lèi)的分類(lèi)管理.
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