二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件[最新匯總第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理]

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件?你知道嗎?近日小編也匯總了最新最全的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關(guān)內(nèi)容。今天就來介紹下第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理。首先我們要知道國家對醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)都進行了分類，一共是三類。其中第一類經(jīng)營許可證是風險最低的，不需要辦理任何資質(zhì)。第二類是需要進行備案的，第三類是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。今天就來介紹下。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　2、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　4、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　二、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

　　鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　(五)主要經(jīng)營設施、設備目錄;

　　(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、申請受理(2個工作日)，出具受理通知書。

　　2、審查與決定(5個工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。

　　3、頒證與送達(5個工作日)

　　本文介紹了第二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件[最新匯總第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。