3類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料[匯總?cè)愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料有哪些]

　　大家好，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相信您不會(huì)陌生，今天帶來一篇關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的所需材料。相信通過這篇文章，讓您了解更多關(guān)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理文章。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、什么是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

　　一、什么是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　1、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　2、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　3、第三類醫(yī)療器械屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證最高等級(jí)，包括隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

　　簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

　　三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

　　2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

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