醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案[一文讀懂醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]

　　大家好，你知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案嗎?也就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一共分為三類，根據(jù)風險程度進行了劃分，第三類是最高級別，第一類是初級。本文對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請需要哪些材料，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件都進行了說明，僅供參考。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請需要哪些材料

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

　　三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請需要哪些材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　今天小編帶來了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案[一文讀懂醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理]相關(guān)知識，如果您有需要辦理，可以與我們?nèi)〉寐?lián)系，可在線聯(lián)系大通天成。也可以撥打我們的電話13391522356。