醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎)

　　對于這個問題，首先我們要了解，什么情況下需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械按風險程度由低到高分為三類，第一類醫(yī)療器械直接注冊一家含醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的公司就可以經(jīng)營了;第二類醫(yī)療器械需要獲得二類備案憑證就可經(jīng)營;第三類醫(yī)療器械才需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如果沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證而去經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品是違法的，現(xiàn)在國家對醫(yī)療器械的要求非常嚴格，一旦檢查到無證經(jīng)營，將面臨巨額罰款。下面，小編就帶大家一起來了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理吧。

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬普通經(jīng)營范圍的，需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局提出申請，比如企業(yè)在廣東省廣州市越秀區(qū)，那么就應該向越秀區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請，含體外診斷試劑的，則需向市級市場監(jiān)督管理局申請。

　　整體辦事流程

　　先到企業(yè)所在地政務服務網(wǎng)在線申報，根據(jù)各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當?shù)卣辗罩行拇翱诂F(xiàn)場提交紙質(zhì)資料，有些地區(qū)則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請參考當?shù)氐恼俜睫k事指南。政府部門受理、審查無誤后，會在30個工作日內(nèi)安排到現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查通過后才會發(fā)放許可證。整個辦理周期大約為40個工作日。

　　工商營業(yè)執(zhí)照要求

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

　　經(jīng)營場所、倉庫要求

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。根據(jù)CIO合規(guī)保證組織小編的經(jīng)驗，經(jīng)營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據(jù)各市、區(qū)的要求不同，一般不能<30㎡。

　　人員基本要求

　　企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件之一。那么在人員方面有哪些具體的要求呢?

　　法定代表人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

　　企業(yè)負責人：無專業(yè)、學歷要求，但建議至少高中以上學歷。

　　質(zhì)量負責人：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營范圍的，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷;有植入類(02版：6846類;17版：13、16、18、19)、介入類(6877類;17版：03、13)需要有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上的人員，該人員也可放置在購銷人員中;含體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　采購管理/銷售人員：普通范圍的，無專業(yè)、學歷要求，建議至少高中以上學歷;有植入、介入類的，需要有醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上的人員;角膜接觸鏡、助聽器需配備具有相關(guān)專業(yè)(臨床醫(yī)學、康復學、生物醫(yī)學工程、機械)或者職業(yè)資格的人員(驗光師、驗配師)。

　　驗收人員：普通范圍的，無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷;含體外診斷試劑的，需檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　倉儲人員：無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷。

　　維修、售后服務人員：普通范圍的，無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷;含體外診斷試劑的，售后服務人員要求檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　計算機管理人員：無學歷、專業(yè)要求，建議至少高中以上學歷。

　　以上人員中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企業(yè)負責人可以為同一人，采購管理、驗收、倉儲人員也可以是同一個人，銷售、維修、售后也可以。需要注意的是，不同地區(qū)的要求會有差異，能否兼任需要向當?shù)乇O(jiān)管部門確認。

　　申報資料要求

　　1. 營業(yè)執(zhí)照

　　2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

　　3. 法定代表人、企業(yè)負責人學歷證、身份證復印件

　　4. 質(zhì)量負責人學歷證、身份證復印件、簡歷以及3年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗證明(企業(yè)自行出或該人員從上一家企業(yè)離職的證明)

　　5. 組織機構(gòu)與部門設置說明

　　6. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　7. 經(jīng)營設施設備目錄

　　8. 經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖

　　9. 經(jīng)營場所、庫房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)

　　10. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　11. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　12. 關(guān)鍵崗位人員證明材料(質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、采購、銷售、驗收、倉儲、維修、售后服務人員)的學歷證、身份證、職稱證復印件

　　13. 授權(quán)委托書

　　14. 申報材料真實性自我保證聲明

　　在實際操作過程中，電子材料審核通過后，會有工作人員上門檢查，這個過程，細節(jié)做好是關(guān)鍵，尤其是場地、倉庫等環(huán)境要做到位。根據(jù)我們的經(jīng)驗，一般第一次上門核查都不會通過，工作人員會提出整改意見，這時候要全力配合，不然被現(xiàn)場否決，基本這個三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可就很難辦理了。