醫(yī)療器械分類目錄說(shuō)明

　　【制定依據(jù)】：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械分類規(guī)則

　　【制定原則】：執(zhí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。參照國(guó)際通行的分類，從嚴(yán)掌握。使用風(fēng)險(xiǎn)是制定產(chǎn)品分類目錄的基礎(chǔ)。分類目錄盡可能適應(yīng)管理的需要，有利于理順監(jiān)督管理，做到科學(xué)合理。

　　【補(bǔ)充說(shuō)明】：由于各種手術(shù)包內(nèi)組件不確定，所以本目錄不包含該類產(chǎn)品。凡手術(shù)包內(nèi)含有III類醫(yī)療器械的，作為III類產(chǎn)品管理;只含有II類和I類醫(yī)療器械的，作為II類產(chǎn)品管理;只含有I類醫(yī)療器械的，作為I類產(chǎn)品管理。

　　醫(yī)療器械分類

　　1、醫(yī)院醫(yī)療器械按功能具體分為診斷性的、治療性的兩大類。其中診斷性的包括：物理診斷器具(體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽計(jì)、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機(jī)、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等)等; 治療性包括普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械(纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)等)、放射治療機(jī)械(如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類：微波、高壓氧等等。

　　2、醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械;第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　【最新進(jìn)展】：為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄(修訂稿)》。該修訂稿已經(jīng)面向社會(huì)公開征求意見過，正式審核當(dāng)中。

　　相關(guān)問題解答

　　一、現(xiàn)在執(zhí)行的醫(yī)療器械分類目錄版本是哪年的?

　　【回答】：現(xiàn)在在實(shí)施的一類醫(yī)療器械分類目錄是2015年版本的 二三類醫(yī)療器械是2002年的版本加上后續(xù)大量地增補(bǔ)目錄和分類通知。

　　二、霧化器屬于醫(yī)療器械分類目錄的哪種?

　　【回答】：霧化器屬于二類，6823超聲霧化器。

　　三、在醫(yī)療器械分類目錄里6840代表的名稱是什么?

　　【回答】：6840代表 臨床檢驗(yàn)分析儀器：全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)涂片機(jī)、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、半自動(dòng)血栓、血凝分析儀、自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)、血紅蛋白測(cè)定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測(cè)試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)血栓止血分析系統(tǒng)、全自動(dòng)凝血纖溶分析儀。