2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么申請(qǐng)及申請(qǐng)所需材料,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是開一家醫(yī)療器械公司的必備證件，可以說是持證上崗的。就類似于我們的身份證，沒有的就是黑戶。那么，關(guān)于2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么申請(qǐng)及申請(qǐng)所需材料，一起來看看吧。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。有效期為5年。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證組織機(jī)構(gòu)與人員：

　　1、企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須具備中專(高中)以上學(xué)歷，熟悉和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、企業(yè)質(zhì)量問題的負(fù)責(zé)人必須具備大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，熟悉和醫(yī)療器械相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)和制度以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)并達(dá)到考核要求。

　　3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、檢驗(yàn)(驗(yàn)證)機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證職能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有專門的質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所和相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和測(cè)量?jī)x器，并在有效期內(nèi)使用。

　　4、企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有維修等售后服務(wù)能力，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

　　5、企業(yè)配備質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員(不少于2人)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)(驗(yàn)證)人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)培訓(xùn)合格，具有檢驗(yàn)(驗(yàn)證)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的能力。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內(nèi)退、辭職等人員，必須由原單位提供相關(guān)的證明。

　　6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員健康檔案。應(yīng)每年檢查與無菌器械直接接觸的人員，并及時(shí)轉(zhuǎn)移具有傳染性疾病、皮膚病和精神疾病的人員。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證設(shè)施與設(shè)備

　　1、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。操作面積一般不少于30平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。住宅不能作為企業(yè)辦公、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。

　　2、有一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，適合規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍;周邊環(huán)境整潔。企業(yè)的營(yíng)業(yè)地址應(yīng)當(dāng)與登記地址一致。

　　3、顯示的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按照品種、規(guī)格等擺放整齊。應(yīng)準(zhǔn)確、清晰地放置類別標(biāo)簽。

　　4、無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

　　5、倉(cāng)庫(kù)和儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和儲(chǔ)存要求，并應(yīng)配備防火、防潮、防塵、嚙齒動(dòng)物和防蟲設(shè)施。

　　6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、無縫隙，并與營(yíng)業(yè)、辦公、生活區(qū)域分開。

　　7、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照分工、合格區(qū)域、不合格區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)進(jìn)行分類管理，并根據(jù)產(chǎn)品類別和批次儲(chǔ)存明確各種標(biāo)識(shí);倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，狀態(tài)良好。例如，溫濕度計(jì)、底盤、擱板、防光或溫控設(shè)備應(yīng)具有符合安全要求的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施。

　　8、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，對(duì)儲(chǔ)存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。

　　9、醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)既是營(yíng)級(jí)，也是專業(yè)人員，具有相對(duì)獨(dú)立的操作和存放地點(diǎn)或區(qū)域、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理組織或管理人員和管理體系，醫(yī)療器械產(chǎn)品的顯示和存儲(chǔ)不得與其他產(chǎn)品混合。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證制度與管理

　　1、企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　制度包括：①各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制;②產(chǎn)品索證制度;③產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度;④效期產(chǎn)品管理制度;⑤不合格產(chǎn)品管理制度;⑥購(gòu)銷記錄檔案制度;⑦首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度;⑧文件資料管理制度;⑨產(chǎn)品售后服務(wù)制度;⑩質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度。

　　2、在采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)制定相關(guān)的程序文件。

　　3、集和維護(hù)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)和法規(guī)。

　　4、收集和維護(hù)與產(chǎn)品運(yùn)行相關(guān)的各級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　5、企業(yè)必須確認(rèn)首次供貨的合法資格，并審核《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》等有關(guān)證明文件。

　　6、業(yè)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)第一供應(yīng)商履行合同、取得產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、保存有關(guān)證明文件、建立檔案管理的能力。

　　7、質(zhì)量驗(yàn)證人員應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同，逐批對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證，并做好記錄。

　　8、保存人熟悉醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、性能和儲(chǔ)存條件，并接受驗(yàn)證人簽署的儲(chǔ)存憑單。質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)拒收。

　　9、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)驗(yàn)收和出庫(kù)銷售進(jìn)行認(rèn)真記錄。

　　2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

　　(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

　　(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。

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