問(wèn)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定？

答：為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要規(guī)定了以下制度：

一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，完善創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。二是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。三是優(yōu)化審批程序，減少審批材料，允許企業(yè)提交自檢報(bào)告。四是優(yōu)化備案程序，實(shí)行告知性備案、并聯(lián)備案等。五是對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，可以附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。六是對(duì)延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可。七是將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查期限由30個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。八是明確免于臨床評(píng)價(jià)的情形，提高企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)的效率。九是鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。十是允許拓展性臨床試驗(yàn)，對(duì)符合條件的正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，可免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。