問：請簡要介紹一下《條例》的修訂背景。

答：醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。該《條例》對保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務(wù)院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革等工作提出具體意見。原《條例》已難以適應(yīng)新形勢需要，有必要進(jìn)行修訂，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。