第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。那么，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案)，本文講對此進行介紹。

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案工作人員有規(guī)定：

　　1、法定代表人擔任主要負責人的必須有?？票究埔陨蠈W歷，技術專業(yè)不做規(guī)定;

　　2、品質(zhì)責任人必須有3年左右工作經(jīng)歷，?？票究埔陨蠈W歷，有關技術專業(yè)大學畢業(yè);

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

　　1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

　　2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

　　第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證;

　　以上是關于“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案)”的相關介紹，如果有需要辦理相關業(yè)務，或者對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案)有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。