注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么要求嗎-醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來(lái)越受國(guó)家重視了，所以如果想注冊(cè)醫(yī)療器械公司，也是要滿足國(guó)家規(guī)定的相關(guān)要求的。我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。本文針對(duì)醫(yī)療器械介紹：注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么要求嗎?

　　注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么要求嗎?注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件有以下:

　　1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

　　2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

　　3、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

　　4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

　　5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

　　6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

　　7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

　　8、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

　　注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程：

　　1、到工商局企業(yè)名稱;

　　2、在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料;

　　3、藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

　　4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

　　5、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　6、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

　　7、辦理稅務(wù)登記證;

　　8、開立公司基本賬戶;

　　9、核定稅種，購(gòu)買發(fā)票;

　　辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。

　　注冊(cè)醫(yī)療器械公司的費(fèi)用(費(fèi)用供參考)

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，提供驗(yàn)收?qǐng)龅?/p>

　　1、普通產(chǎn)品服務(wù)費(fèi)6000，場(chǎng)地費(fèi)6000;

　　2、一次性重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品服務(wù)費(fèi)6000，場(chǎng)地費(fèi)10000;

　　經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案》

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