疫情下的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)認(rèn)證。新冠肺炎疫情來勢(shì)洶洶，各地醫(yī)院、市民對(duì)口罩的需求飆漲，口罩成為極度稀缺商品："有錢難買、一罩難求"。面對(duì)口罩的緊缺，有些企業(yè)站了出來，進(jìn)行"跨界"生產(chǎn)。

　　據(jù)了解，自2020年1月1日至3月30日，不完全統(tǒng)計(jì)全國超過4000家企業(yè)經(jīng)營范圍新增了“口罩、防護(hù)服、 消毒液、測(cè)溫儀、醫(yī)療器械”等業(yè)務(wù)，其中，經(jīng)營范圍新增醫(yī)療器械的企業(yè)多達(dá)4647家。

　　一、疫情發(fā)生后 防疫物資成稀缺資源

　　“自從疫情爆發(fā)后，為了家里大人、孩子的防疫工作，無論是去附近的藥店問，再到各個(gè)電商平臺(tái)搜索，就是希望能買到哪怕幾個(gè)口罩，但都一無所獲。”

　　讓人欣慰的是，不少企業(yè)開始自發(fā)生產(chǎn)、銷售與防疫相關(guān)的用品，中石化、寶駿汽車、富士康、爹地寶貝、水星家紡等公司陸續(xù)轉(zhuǎn)變生產(chǎn)線，跨界加入生產(chǎn)口罩的隊(duì)伍。同時(shí)，不少企業(yè)跨界新增“第二類醫(yī)療器械的批發(fā)與銷售”業(yè)務(wù)。據(jù)了解，醫(yī)用口罩、體溫計(jì)等都屬于二類醫(yī)療器械。

　　盡管經(jīng)營范圍新增醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量之大，但經(jīng)營范圍變更后，并沒有感覺口罩“多了”，還是一“罩”難求。這其中的原因除了一些企業(yè)還沒有真正獲得相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)審批外，還有一些臨時(shí)加入生產(chǎn)的企業(yè)表示，物資生產(chǎn)后，主要供給一線疫區(qū)、醫(yī)院以及抗病毒相關(guān)部門，暫不考慮對(duì)外銷售。

　　二、什么是醫(yī)療機(jī)械?

　　二類醫(yī)療器械包括：

　　基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械、眼科手術(shù)器械、口腔科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械、腹部外科手術(shù)器械、泌尿肛腸外科手術(shù)器械、矯形外科(骨科)手術(shù)器械、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械、注射穿刺器械、普通診察器械、醫(yī)用電子儀、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療設(shè)備、中醫(yī)器械、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、醫(yī)用核素設(shè)備、醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置等。

　　三類醫(yī)療器械包括：

　　眼科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械、矯形外科(骨科)手術(shù)器械、注射穿刺器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器(不含體外診斷試劑)、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、口腔科材料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品、軟件、介入器材、物理治療及康復(fù)設(shè)備等。

　　醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

　　2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

　　3.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

　　4.對(duì)生命的支持或者維持。

　　5.妊娠控制。

　　6.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　醫(yī)療器械種類繁多，按照產(chǎn)品預(yù)期用途和專業(yè)技術(shù)及功能特點(diǎn)進(jìn)行歸類，就有22個(gè)大類，上萬個(gè)品種。

　　三、營業(yè)執(zhí)照增加醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，就可以銷售醫(yī)療器械了嗎?

　　不可以!

　　因?yàn)檫`反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。