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第二類醫(yī)療器械

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2021年二類醫(yī)療器械證怎么辦理?二類醫(yī)療器械代辦最新要求

2021年二類醫(yī)療器械證怎么辦理?二類醫(yī)療器械代辦最新要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品的門(mén)類與品種繁多,單從大類上劃分就達(dá)30多個(gè)門(mén)類,而其品種則超過(guò)3000種,規(guī)格在10000種以上.為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品,國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一,二,三類的分類管理.

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吉林省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

吉林省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,國(guó)家藥監(jiān)局正式批復(fù)同意吉林省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最大的優(yōu)勢(shì)是將產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可相分離，注冊(cè)人自身無(wú)需設(shè)置生產(chǎn)廠地，可以通過(guò)委托具有相應(yīng)資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品。

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第二類醫(yī)療器械包括哪些，以及第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件-大通天成

第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件,具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè),質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

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