內(nèi)容提要：分析了美國最高法院Actavis案之后各級法院在該案指導(dǎo)下，對藥品專利和解協(xié)議中涉及反向支付的一些新問題，如反向支付的多種表現(xiàn)方式、“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”標(biāo)準(zhǔn)的理解與適用，以及反向支付反壟斷案件私人訴訟主體資格的確定等問題的分歧、探討和法律推理，為我國在藥政改革背景下構(gòu)建基于專利鏈接制度的藥品專利創(chuàng)新與保護(hù)制度過程中正確看待反向支付問題提供了有益的借鑒。

　　一、反向支付問題產(chǎn)生的背景

　　(一)反向支付問題的制度成因

　　反向支付是藥品專利和解過程中的一個獨特現(xiàn)象。專利侵權(quán)訴訟過程中，當(dāng)侵權(quán)事實基本確定，案件結(jié)果大致可以預(yù)期時，為節(jié)省訴訟成本，往往由專利侵權(quán)人付給專利人一筆費用，雙方達(dá)成和解，結(jié)束訴訟。但是藥品專利訴訟和解協(xié)議中往往會出現(xiàn)相反的情況，即專利權(quán)人付給侵權(quán)人一筆費用以達(dá)成和解，因此被稱為反向支付。

　　反向支付的產(chǎn)生有其特殊的制度背景。1984年美國國會通過了藥品價格競爭及專利保護(hù)期延長法案，又稱為哈奇—韋克斯曼法案。該法案為了促進(jìn)藥品創(chuàng)新以及鼓勵仿制藥提前上市，對藥品專利的保護(hù)與限制作出了一系列規(guī)定。根據(jù)該法案，美國創(chuàng)新藥可以通過創(chuàng)新藥(以下簡稱NDA)申請而上市其專利藥品并在專利保護(hù)期內(nèi)享有市場壟斷權(quán);仿制藥可以通過簡化新藥(以下簡稱ANDA)申請而提前上市其對專利藥品的仿制藥。首個提交ANDA申請的仿制藥企需要證明或聲明其所仿制的專利藥品：(1)無專利;(2)專利無效 ;(3)專利失效前其將不上市仿制藥;以及(4)與其申請上市的仿制藥相關(guān)的專利無效或仿制藥不侵權(quán)。專利權(quán)人可以根據(jù)首仿藥企提出的第四段申請向法院提出侵權(quán)起訴，若法院判定侵權(quán)，則首仿藥挑戰(zhàn)失敗，若法院判定專利無效或不侵權(quán)，則首仿藥挑戰(zhàn)成功，可以提前上市并享有180天的市場獨占期。與法案最初的預(yù)期相反，上述第四段專利挑戰(zhàn)往往為專利藥企與首仿藥企之間達(dá)成限制競爭的反向支付和解協(xié)議提供了動機(jī)。被侵權(quán)的專利藥企給被控侵權(quán)的首仿藥企一筆費用，換取首仿藥企承認(rèn)涉案藥品專利有效并同意推遲自己仿制藥上市時間，其結(jié)果是專利藥企延長了其專利藥品的市場壟斷時間，并與首仿藥企共同分享該壟斷利潤，更甚的是，首仿藥推遲上市后，根據(jù)該法案仍享有180天的市場獨占期，期間其他仿制藥無法上市競爭，最終消費者由于仿制藥的推遲上市競爭而不得不長期承受高昂的藥價。

　　這種以反向支付為特點的專利和解協(xié)議因涉及到專利的法定壟斷權(quán)和反壟斷執(zhí)法之間的界限等復(fù)雜問題，在美國各級法院的審判實踐中出現(xiàn)了很大的分歧。在眾多涉及反向支付的案件中，F(xiàn)TC v. Actavis案(以下簡稱Actavis案)因獲得美國最高法院的提審而成為一件具有里程碑意義的案件。

　　(二)美國最高法院對Actavis案反向支付問題判決的價值

　　1.FTC v. Actavis案情及訴訟過程介紹

　　該案涉及藥品專利權(quán)人Solvay與仿制藥企Actavis之間的和解協(xié)議。Actavis對Solvay的專利藥AndroGel提出第四段挑戰(zhàn)，Solvay以侵權(quán)為由提出反訴，后雙方和解，Actavis同意暫不上市其對AndroGel仿制藥，直到該藥品專利到期之前的若干年。Solvay則同意支付Actavis一筆巨額費用，名義上是為了償付Actavis為其提供的產(chǎn)品促銷和生產(chǎn)等服務(wù)。FTC對和解協(xié)議雙方提起訴訟，指控協(xié)議中所涉及的巨額反向支付實際上是為了阻止Actavis的仿制藥上市，因而是違法的，因為Solvay不一定能贏得專利侵權(quán)訴訟。如果Solvay的專利被判定無效或沒有被侵權(quán)，則該和解協(xié)議將會不公平地保護(hù)其本不該享有的市場壟斷權(quán)。FTC認(rèn)為雙方簽訂的反向支付和解協(xié)議限制了AngdroGel這種藥品的市場競爭，因此違反了反壟斷法關(guān)于限制貿(mào)易的規(guī)定。被告辯稱FTC的指控?zé)o效，因為反向支付所涉及的是Solvay合法存在的專利權(quán)，不受反壟斷法的管轄。

　　最初受理該案的地區(qū)法院駁回了FTC的指控。FTC上訴至美國第十一巡回上訴法院，指出應(yīng)將協(xié)議中的反向支付視為推定違法，適用快速審查法，由被告承擔(dān)舉證責(zé)任，證明其協(xié)議是促進(jìn)競爭的。美國第十一巡回上訴法院則依據(jù)專利范圍檢驗法支持了地區(qū)法院的判決。美國最高法院提審了Actavis案，其一方面否定了FTC的推定違法說，另一方面駁回了美國第十一巡回上訴法院的專利范圍檢驗法，提出應(yīng)該適用反壟斷合理原則對該案進(jìn)行分析，裁定將案件發(fā)回下級法院，由其具體構(gòu)建對反向支付問題進(jìn)行合理分析的方法。

　　2.判決的指導(dǎo)價值

　　美國最高法院對Actavis案的判決是開放性的。它沒有對藥品專利和解協(xié)議中反向支付問題是否違法作出具體的判定，而是通過援引一系列與專利和反壟斷法有關(guān)的判例、相關(guān)立法的歷史紀(jì)錄，以及哈奇—韋克斯曼法案的宗旨與制度缺陷，分析了反向支付和解協(xié)議的有違常理之處，指出其存在造成損害競爭后果的可能，因此僅依靠專利政策來衡量可能的損害競爭后果不免失之偏頗，而用反壟斷合理原則加以分析則是最妥當(dāng)?shù)倪x擇。判決書中多數(shù)意見的分析思路和法律推理在指引下級法院的審理實踐中具有重要的指導(dǎo)價值。

　　(1)適用合理原則，加強(qiáng)了反壟斷法對反向支付專利和解協(xié)議管轄的效力

　　美國專利法與反壟斷法之間一直存在著一種緊張的對立關(guān)系。最高法院提審Actavis案之前，美國執(zhí)法機(jī)構(gòu)和各級法院在涉及反向支付問題時表現(xiàn)出截然相反的態(tài)度。美國第二巡回上訴法院和美國第十一巡回上訴法院適用專利范圍檢驗法，將專利法的效力置于反壟斷法之上，認(rèn)為根據(jù)專利法，保護(hù)期內(nèi)的專利本身就有排除競爭的權(quán)利，因而在實際上為第四段專利挑戰(zhàn)過程中效力待定的專利創(chuàng)設(shè)了一項豁免于反壟斷審查的權(quán)利。而美國第三巡回上訴法院、美國第六巡回上訴法院和美國華盛頓特區(qū)巡回法院支持對反向支付協(xié)議適用反壟斷審查。反壟斷審查標(biāo)準(zhǔn)分為三種：本身違法原則、快速審查法、以及合理原則。FTC作為反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)，主張適用快速審查法。這些分歧嚴(yán)重阻礙了法律的統(tǒng)一適用。最高法院的判決支持適用合理原則統(tǒng)一了美國法院對該問題的法律適用標(biāo)準(zhǔn)，由于合理原則屬于反壟斷審查的范圍，因此該判決等于加強(qiáng)了反壟斷法對反向支付專利和解協(xié)議管轄的效力。

　　(2)Actavis推論簡化了下級法院對反向支付反壟斷案件的審理過程

　　美國最高法院對Actavis案的判決可以歸納為兩點：1.如果專利權(quán)人以收買仿制藥競爭對手的方式通過反向支付協(xié)議規(guī)避競爭，則該反向支付協(xié)議違法;2.并非所有的反向支付協(xié)議都違法。那么，下級法院如何根據(jù)這個判決迅速判斷出哪些涉案的反向支付協(xié)議是違法的呢?根據(jù)反壟斷合理原則的一般分析框架，對反向支付問題的合理原則分析框架具體應(yīng)該包：首先，原告指出存在限制仿制藥上市以及對仿制藥企進(jìn)行補(bǔ)償?shù)那闆r;其次，被告就反向支付作出合理解釋;第三，原告駁斥被告的解釋，指出反向支付的目的就是為了延遲仿制藥上市;第四，美國法院進(jìn)行綜合分析，作出判決。有學(xué)者認(rèn)為，這個分析框架的核心內(nèi)容包含一個推論，即如果仿制藥廠商(1)同意在未來的某個日期才上市其仿制藥;但是(2)又從原研藥廠商那里收取了一些 “數(shù)額巨大的”的報酬，卻不能給出“合理的解釋”;于是法院就可以(3)推斷存在限制競爭的有償延遲，或者說反向支付行為。

　　Actavis推論在很大程度上簡化了美國下級法院對反向支付反壟斷案件的審理過程，節(jié)省了大量的司法資源。Actavis案的難點就在于它需要在專利法與反壟斷法管轄的邊界進(jìn)行合理而審慎的選擇與適用。因為反向支付和解協(xié)議是在第四段專利挑戰(zhàn)過程中簽訂的，其時涉案專利的效力未定。若專利有效則被侵權(quán)，那么該協(xié)議是專利權(quán)人在法定權(quán)限范圍內(nèi)的行為，不觸犯反壟斷法;若專利無效則不侵權(quán)，那么該協(xié)議因其具有分割市場的特點就有可能構(gòu)成限制競爭的橫向壟斷協(xié)議。然而，鑒于在反壟斷訴訟過程中進(jìn)行專利效力訴訟的高昂成本，法院和當(dāng)事人都會竭力避免這種情況的發(fā)生。Actavis推論正好為解決上述問題提供了一條捷徑。在涉及藥品專利反向支付和解協(xié)議的反壟斷案件中，如果存在“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”的支付從專利藥企流向仿制藥企，法院就可以依據(jù)該推論直接判定該反向支付是為了延遲仿制藥上市，從而限制了競爭。Actavis推論之所以能成為一條捷徑，是因為它可以使法院省去對專利效力的訴訟過程，其背后的邏輯在于，專利藥廠之所以愿意向有可能侵犯其專利的仿制藥競爭對手給出巨額支付，除了因為其對專利能在訴訟中獲勝沒有信心并希望通過收買的方式與競爭對手達(dá)成共謀，使后者能延遲進(jìn)入市場以維持原來的市場壟斷之外，不太可能有其他更加合理的解釋。Hovenkamp和Sharpiro進(jìn)一步指出，“原研藥企和仿制藥企有共謀達(dá)成限制競爭協(xié)議的強(qiáng)烈動機(jī)，因為仿制藥延遲上市所帶來的，由協(xié)議雙方共享的壟斷利潤，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其互相競爭能給他們各自帶來的最大利潤。并且該推論也充分適用于多個仿制藥企參與市場競爭的情形”，因此，“在這種情況下，專利效力的訴訟對于法院在反壟案件中評估協(xié)議的違法性不具有決定性的價值”。

　　然而，盡管Actavis推論解決了專利效力訴訟的問題，但是它也遺留了一個隱患，即該如何對“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”這個標(biāo)準(zhǔn)作出認(rèn)定。這個問題不解決，將會給實際的訴訟過程(特別是私人訴訟)帶來很多障礙。

　　二、近年美國反向支付問題司法實踐的發(fā)展

　　美國最高法院Actavis案，作為一個有拘束力的先例，只對藥品專利領(lǐng)域反向支付問題作出了原則性的指導(dǎo)，其規(guī)定的合理原則的分析方法有待完善，Actavis推論的具體適用也有待澄清。Actavis案之后，又出現(xiàn)了一些與反向支付有關(guān)的案件，各級法院通過對這些案件的分析，進(jìn)一步深化并發(fā)展著對Actavis案判決的認(rèn)識與適用。

　　(一)非現(xiàn)金反向支付的方式及其司法認(rèn)定

　　Actavis案對反向支付中的“支付”沒有作具體界定，只用了“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”對“支付”加以描述和限定。因此，下級法院在審理反向支付相關(guān)案件時面臨爭議最多也是最基本的問題就是，支付是什么，僅指現(xiàn)金，還是也包括非現(xiàn)金利益轉(zhuǎn)移?目前，只有兩個地區(qū)法院以反向支付僅限于現(xiàn)金支付為由駁回原告訴訟，但是分別在上訴時被推翻。多數(shù)法院采用擴(kuò)大解釋，認(rèn)定支付包括非現(xiàn)金價值轉(zhuǎn)移。訴訟中，以非現(xiàn)金形式反向轉(zhuǎn)移價值的方式多種多樣，并且仍有新的方式出現(xiàn)。

　　1.服務(wù)補(bǔ)償

　　原研藥企與仿制藥企簽訂和解協(xié)議，前者請后者提供一定的服務(wù)(如開拓市場，生產(chǎn)及推廣產(chǎn)品等)，并支付一筆遠(yuǎn)超過服務(wù)價值的巨額服務(wù)費，以換取仿制藥推遲上市。

　　2.免除對方在其他訴訟中的責(zé)任

　　原研藥企與仿制藥企達(dá)成和解，后者推遲仿制藥上市時間，原研藥企免除仿制藥企與其在其他訴訟中價值高昂的法律責(zé)任。例如，在原研藥企Pfizer與仿制藥企Ranbaxy和解后，Ranbaxy推遲了其對Lipitor首仿藥的上市時間。作為回報，Pfizer免除了Ranbaxy與其在另外一宗價值數(shù)億美元案件中的法律責(zé)任，同時授予Ranbaxy在11個外國市場上對Lipitor的獨家銷售權(quán)。

　　3.No-AG協(xié)議

　　No-AG協(xié)議(不授權(quán)品牌仿制藥協(xié)議)指原研藥企與首仿藥企達(dá)成的和解協(xié)議，在首仿藥180天市場獨占期內(nèi)，原研藥企不上市自己的仿制藥，也不授權(quán)他人生產(chǎn)并上市該仿制藥，從而在首仿藥獨占期內(nèi)不與首仿藥競爭，以換取首仿藥推遲上市，延長原研藥企的市場壟斷時間。FTC認(rèn)為No-AG協(xié)議對消費者造成兩重傷害：首先，推遲了首仿藥上市時間;其次，阻止了首仿藥上市后與其他仿制藥之間的額外競爭，結(jié)果是抬高藥品價格，損害消費者利益。

　　4.產(chǎn)品跳躍

　　產(chǎn)品跳躍，又稱重復(fù)專利或藥品專利常青化，指原研藥企在其藥品專利到期前，通過對產(chǎn)品的再形式化，即將一種用藥形式(如片劑)轉(zhuǎn)換為另一種形式(如膠囊、沖劑等)，以獲得次生專利。通常，產(chǎn)品跳躍并不能帶來任何療效上的改進(jìn)。從反向支付的角度看，原研藥企先通過反向支付與仿制藥申請者達(dá)成和解協(xié)議，確保仿制藥競爭者不挑戰(zhàn)其專利，從而為其實現(xiàn)產(chǎn)品跳躍贏得時間。然后，原研藥企通過產(chǎn)品跳躍，將市場的消費者轉(zhuǎn)向新形式藥，使得仿制藥進(jìn)入市場變得毫無意義。原研藥企達(dá)到新藥宣傳效果后，就把以前的專利藥撤出市場，以增加仿制藥的競爭難度。

　　5.可能的反向補(bǔ)償

　　可能的反向補(bǔ)償是近幾年在美國藥品專利和解協(xié)議中出現(xiàn)比較多的一類條款。單從字面上看，難以判斷這些條款是否意味著專利藥企對首仿藥企的限制競爭性反向支付。比如，原研藥企與首仿藥企的和解協(xié)議中規(guī)定，原研藥企不對第三方授權(quán)仿制藥許可，但是不排除自己生產(chǎn)仿制藥與首仿藥競爭的可能。只是，如果原研藥實際上并不生產(chǎn)仿制藥或產(chǎn)量很低，那么實際造成的后果與No-AG協(xié)議差不多。目前，F(xiàn)TC正加強(qiáng)對包含可能的反向補(bǔ)償規(guī)定的協(xié)議進(jìn)行分析，以確定是否應(yīng)對其提起反壟斷指控。

　　目前，除了可能的反向補(bǔ)償還未在訴訟中體現(xiàn)出來，其他四種非現(xiàn)金支付方式已經(jīng)通過不同的訴訟案件被法院普遍認(rèn)定為反向支付，應(yīng)該受到反壟斷審查，即通過合理原則加以分析。然而，不同的法院在利用合理原則對這些非現(xiàn)金支付方式進(jìn)行分析時卻遇到一個相同的難題，即如何認(rèn)定這些以非現(xiàn)金方式轉(zhuǎn)移的價值構(gòu)成Actavis案中“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”的標(biāo)準(zhǔn)，從而適用Actavis案判定其構(gòu)成限制競爭的反向支付?這就涉及到對“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”標(biāo)準(zhǔn)的理解。

　　(二)對“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”標(biāo)準(zhǔn)的理解與適用

　　美國最高法院在Actavis推論中提出了構(gòu)成反向支付的一個標(biāo)準(zhǔn)，即“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”，但是判決中并沒有對該標(biāo)準(zhǔn)予以具體界定。在論及“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”的反向支付確實有可能帶來嚴(yán)重的反競爭效果時，美國最高法院的判決中的確提到，“反向支付產(chǎn)生反競爭效果的可能性取決于其數(shù)額、其與預(yù)期(專利效力)訴訟成本的比例、其是否獨立于其他服務(wù)費，以及缺乏其他更具說服力的理由”。下級法院需要據(jù)此對“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”進(jìn)行合理分析，其中美國第一巡回上訴法院和美國第三巡回上訴法院的嘗試比較有典型性。

　　在涉及反向支付的In re Loestrin 24 Fe反壟斷案中，美國聯(lián)邦第一巡回上訴法院根據(jù)Actavis案的判決而自行確立了一套對反向支付進(jìn)行合理分析的框架：首先，確認(rèn)是否存在反向支付;其次，確認(rèn)該反向支付是否“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”;第三，啟動合理分析。這個分析框架實際上把確認(rèn)反向支付數(shù)額作為了法院適用合理分析的門檻，從而把這個任務(wù)踢給了原告。該案中，法院最終以專利欺詐和產(chǎn)品跳躍為由受理了原告的上訴申請，回避了對Actavis案中確立的“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”這個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行具體的司法界定與解釋。美國第一巡回上訴法院的做法代表了一些法院的態(tài)度，即承認(rèn)非現(xiàn)金反向支付應(yīng)該受反壟斷審查，但是回避對“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”提供確切的司法標(biāo)準(zhǔn)，而是迂回地以其他理由受理原告的反壟斷訴訟，或者直接駁回原告的起訴。

　　在In re Lipitor反壟斷案中，地方法院以原告未能提供反向支付的確切數(shù)額駁回了起訴。上訴中，美國聯(lián)邦第三巡回法院認(rèn)為原告不需要提供非現(xiàn)金反向支付的確切數(shù)額，但是“仍需提供充分的事實證明所涉和解協(xié)議中包括Actavis案要求的數(shù)額巨大且不合理的反向支付”。在對In re Effexor反壟斷案和In re Lipitor反壟斷案的合并審理中，該法院援引Actavis案和它自己判決的先例King Drug Co.反壟斷案，判決壟斷成立，原告勝訴。在適用“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”標(biāo)準(zhǔn)時，它認(rèn)為原告舉證被告之間簽訂有價值數(shù)百萬美元的No-AG協(xié)議就足以證明Actavis案要求的“數(shù)額巨大”標(biāo)準(zhǔn)，因為根據(jù)美國法院的測算，這個No-AG協(xié)議的價值已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了被告之間如果進(jìn)行專利效力訴訟可能產(chǎn)生的費用;另外，No-AG協(xié)議本身就足以說明反向支付協(xié)議的不合理性，因為有證據(jù)顯示，專利藥企在與仿制藥企和解之前曾經(jīng)有過將自己的仿制藥上市的計劃，因此如果不是為了減少競爭，維持壟斷，它沒有任何理由放棄授權(quán)仿制藥的利益。在判決推理中，美國第三巡回上訴法院充分利用了Actavis案的審判要旨，即“美國最高法院對Actavis案的推理表明，用金錢來結(jié)束專利挑戰(zhàn)本身并沒有問題，問題在于專利權(quán)人利用其專利的力量導(dǎo)致了反競爭損害，即消除了競爭了危險”。

　　迄今為止，Actavis案中“數(shù)額巨大且沒有合理解釋”的標(biāo)準(zhǔn)還是缺少清晰的司法界定，但是只要該案仍然具有約束力，下級法院就會不斷探索對該標(biāo)準(zhǔn)的解釋與適用。

　　(三)對反向支付反壟斷案件私人訴訟主體資格的探索

　　1.反壟斷私人訴訟原告起訴資格的要求

　　美國反壟斷法既可以通過政府執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)行也可以通過私人進(jìn)行。原告資格是反壟斷私人訴訟的基本問題。Actavis案之后，法院受理的很多反向支付和解協(xié)議反壟斷指控都是由私人主體發(fā)起的。不同于執(zhí)法機(jī)構(gòu)自動享有反壟斷訴訟資格，私人主體必須證明其有反壟斷訴訟資格，即需要確立違法行為與損害后果之間的因果關(guān)系。私人訴訟原告必須證明若非因為他們所指控的違反反壟斷法的行為，市場上會有更多的競爭，而正是因為缺少了這些競爭，他們才受到了損害。 就反向支付反壟斷指控而言，私人訴訟原告需要證明，若非其指控的反向支付和解協(xié)議，仿制藥就會更早地進(jìn)入市場。這無疑增加了私人訴訟主體的證明負(fù)擔(dān)。

　　2.對私人訴訟主體資格認(rèn)定的兩種司法態(tài)度

　　美國法院在處理涉及反向支付反壟斷私人訴訟案件的主體資格認(rèn)定時，出現(xiàn)了兩種不同的態(tài)度。一些法院要求私人原告必須用事實證明在沒有反向支付和解協(xié)議的情況下，仿制藥可以在不侵權(quán)的情況下更早地進(jìn)入市場，例如證明仿制藥可以在通過專利無效訴訟確定自己不侵權(quán)的情況下更早上市，或者證明仿制藥可以在原研藥專利效力待定的情況下冒險提前上市，從而無需簽訂反向支付和解協(xié)議。只有這樣，私人主體才能證明所控反向支付和解協(xié)議的限制競爭性及其與自己所受損害之間的因果關(guān)系，從而確立自己對該等案件的起訴資格。事實上，考慮到在反壟斷案件中確認(rèn)專利效力的復(fù)雜性和專利無效訴訟的高昂成本，以及仿制藥冒著侵權(quán)風(fēng)險提前上市的非邏輯性，私人主體幾乎不可能滿足法院的這些訴訟主體資格要求。另外一些法院則對私人原告的主體資格要求采取了更為寬松的態(tài)度。這些法院援引了Actavis案的法律推理來支持自己的觀點，例如美國加州最高法院在Cipro案中指出，Actavis案認(rèn)為“沒有必要進(jìn)行專利無效訴訟，因為一個企圖阻止競爭風(fēng)險的協(xié)議本身就會導(dǎo)致相關(guān)反競爭損害” ，另外“即使一個涉及反向支付和解協(xié)議中的專利有效，該協(xié)議也可能導(dǎo)致反競爭損害”。Opana案的法院也援引了Actavis案， 指出，“不論所涉專利的有效性如何，旨在防止競爭風(fēng)險的協(xié)議確實會產(chǎn)生反競爭損害”，并據(jù)此駁回被告請求將專利有效性作為認(rèn)定私人原告起訴資格因果要件的標(biāo)準(zhǔn)。

　　目前，美國法院并沒有能夠?qū)ι婕胺聪蛑Ц逗徒鈪f(xié)議反壟斷私人訴訟的原告資格問題達(dá)成統(tǒng)一認(rèn)識。但是從設(shè)立反壟斷私人訴訟制度的意義和Actavis案本身的導(dǎo)向來看，上述較為寬松的態(tài)度似乎更為合理。Areeda和Hovencamp也在其專著中論述說：“反壟斷法設(shè)立三倍損害賠償不僅僅是為了補(bǔ)償原告受到的損害，也是為了懲罰違法者，同時鼓勵原告去發(fā)現(xiàn)、懲罰并威懾違法行為。如果法院希望私人執(zhí)法能夠更多地補(bǔ)充公共執(zhí)法的作用，就不應(yīng)該讓原告就自己所遭受的損害擔(dān)負(fù)過于嚴(yán)格的舉證責(zé)任，因為市場不會給我們提供足夠的信息去準(zhǔn)確判斷原告在無法證明被告違反反壟斷法的情況下會遭受何種損害。”

　　三、對我國預(yù)防反向支付問題的立法建議

　　馬克思說，一有適當(dāng)?shù)睦麧?，資本就會非常膽壯起來。只要有10%的利潤，它就會到處被人使用;有20%，就會活潑起來;有50%，就會引起積極的冒險;有100%，就會使人不顧一切法律;有300%，就會使人不怕犯罪，甚至不怕絞首的危險。制藥產(chǎn)業(yè)豐厚的利潤使原研藥企與仿制藥企之間有充分的動機(jī)聯(lián)合起來，采取一切可能的辦法攫取最大限度的壟斷利潤，不惜損害消費者利益。目前，我國正推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革，促進(jìn)仿制藥的創(chuàng)新，降低用藥成本。過去兩年里，國家有關(guān)部門連續(xù)出臺了一些列政策、意見、方案，旨在建立一套類似于美國的藥政管理制度，包括藥品專利鏈接制度、信息公示制度、專利挑戰(zhàn)制度、藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度等。這就意味著，我國不久也有可能出現(xiàn)反向支付的制度環(huán)境。因此，對美國Actavis案之后有關(guān)反向支付問題司法實踐的探索與發(fā)展進(jìn)行研究，吸取有益的經(jīng)驗，了解其遇到的實際困難，對于我國構(gòu)建應(yīng)對反向支付問題的立法和執(zhí)法框架具有重要的借鑒意義。

　　(一)建立優(yōu)化的專利鏈接制度

　　雖然專利鏈接制度天然地產(chǎn)生反向支付問題，但是該制度能夠較好地平衡原研藥與仿制藥生產(chǎn)者之間的利益博弈，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，符合我國當(dāng)前藥政改革的目標(biāo)。一套完整的專利鏈接制度通常包括：專利信息公示制度;首仿藥獨占期制度;專利挑戰(zhàn)制度;擬制侵權(quán)制度等。

　　目前，我國已經(jīng)初步建立了專利信息公示制度。2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》第98條初步規(guī)定了專利挑戰(zhàn)制度。該條規(guī)定為首仿藥挑戰(zhàn)仍在保護(hù)期內(nèi)的藥品專利，實現(xiàn)仿制藥提前上市創(chuàng)設(shè)了法律條件，但是卻與我國現(xiàn)行專利法關(guān)于Bolar例外的規(guī)定相沖突，除非依據(jù)Bolar例外生產(chǎn)的仿制藥推遲到專利藥品保護(hù)期屆滿后再上市，這樣專利挑戰(zhàn)制度也就失去了應(yīng)有的價值。為了使專利鏈接制度發(fā)揮應(yīng)有效用，可以考慮對專利法作出適當(dāng)?shù)男薷?，或者建立擬制侵權(quán)制度，規(guī)定仿制藥申請人在專利藥品保護(hù)期內(nèi)向國家藥品行政監(jiān)督管理部門提出仿制藥上市許可申請的行為，視為侵犯專利權(quán);或者對Bolar例外進(jìn)行修訂，在該體條規(guī)定后增加“藥品上市申報行為除外”，這樣當(dāng)藥品專利權(quán)人提起侵權(quán)訴訟時，法院管轄相關(guān)案件就有了法律基礎(chǔ)。

　　我國有首仿藥的概念，但是沒有美國式的首仿藥制度，而是實行新藥監(jiān)測期制度。這事實上為我國的部分首仿藥規(guī)定了最多5年的市場獨占期。新藥監(jiān)測期制度在一定程度上能刺激我國首仿藥的開發(fā)，但是該制度也潛藏著一些消極因素。比如，可仿制的藥品范圍比較窄，主要包括一些國外已經(jīng)開發(fā)但還沒有獲得我國專利保護(hù)的藥品;新藥保護(hù)對創(chuàng)新性的要求比專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)低等，這使得新藥監(jiān)測制度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及首仿藥制度加專利挑戰(zhàn)制度能給我國藥品仿制創(chuàng)新帶來的推動力。目前，我國正在修訂《藥品注冊管理辦法》，建議在其中增加關(guān)于首仿藥制度的規(guī)定，給予第一家挑戰(zhàn)原研藥專利成功并獲得上市許可的仿制藥一定期限的市場獨占權(quán)，同時吸取美國的教訓(xùn)，對首仿藥制度作出一定的限制，例如，首仿藥獨占期內(nèi)不上市產(chǎn)品的，喪失市場獨占期;首仿藥獨占期內(nèi)，不批準(zhǔn)原研藥企的授權(quán)仿制藥上市，以保障對首仿藥上市的激勵效果。

　　(二)嚴(yán)格專利審查，防止產(chǎn)品跳躍

　　產(chǎn)品跳躍與反向支付的手段結(jié)合，一來可以推遲，甚至是無限推遲仿制藥的競爭;二來會使藥品創(chuàng)新停滯，給患者和社會福利帶來嚴(yán)重?fù)p害。

　　我國很快將存在發(fā)生產(chǎn)品跳躍問題的條件。隨著我國專利鏈接制度的逐步建立與完善，我國很可能會出現(xiàn)外國原研藥與國內(nèi)仿制藥之間的激烈競爭，繼而出現(xiàn)原研藥試圖通過反向支付等方式推遲仿制藥上市，為自己進(jìn)行產(chǎn)品跳躍爭取時間的問題。因此，為防止外國原研藥廠可能的產(chǎn)品跳躍行為，推進(jìn)我國仿制藥發(fā)展及仿制藥替代計劃，應(yīng)該嚴(yán)格專利審查標(biāo)準(zhǔn)，對于不具有實質(zhì)性創(chuàng)新，僅僅是對原來的藥品專利進(jìn)行再形式化而提出的專利申請，予以駁回，從源頭上防止產(chǎn)品跳躍的可能性。

　　(三)加快完善并頒布《濫用知識產(chǎn)權(quán)反壟斷指南》

　　我國《反壟斷法》第55條規(guī)定：“經(jīng)營者依照有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的法律、行政法規(guī)規(guī)定行使知識產(chǎn)權(quán)的行為，不適用本法;但是，經(jīng)營者濫用知識產(chǎn)權(quán)，排除、限制競爭的行為，適用本法?！边@只是一個原則性的宣示條款，不具有單獨適用性。2017年3月，國務(wù)院反壟斷委員會發(fā)布了《關(guān)于濫用知識產(chǎn)權(quán)的反壟斷指南(征求意見稿)》(以下簡稱意見稿)，意見稿的框架基本按照反壟斷法的結(jié)構(gòu)(壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、經(jīng)營者集中)進(jìn)行布局，比較全面地涵蓋了知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域諸多熱點和難點問題。

　　意見稿第一章“一般問題”的規(guī)定體現(xiàn)了對合理原則的適用，即在“不推定知識產(chǎn)權(quán)人擁有相關(guān)市場支配地位”(第1條第3款)的前提下，根據(jù)個案情況(第1條第4款)，綜合分析“行為對相關(guān)市場競爭產(chǎn)生排除、限制的影響”(第2條第3款)和“行為對創(chuàng)新和效率的積極影響”。這與美國各級法院關(guān)于反向支付反壟斷訴訟確立的合理原則的分析思路相一致，也可以確立為我國反壟斷司法和執(zhí)法機(jī)構(gòu)審理審查反向支付協(xié)議時的原則。意見稿第二章“涉及知識產(chǎn)權(quán)壟斷協(xié)議”用列舉加兜底的方式說明了可能對相關(guān)市場的競爭產(chǎn)生排除、限制影響的典型的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議類型，但是沒有專門提及反向支付。對此，可以通過兩種方法使該指南適用于反向支付。第一種方法是在第二章中明確加入“反向支付”這個條目，寫明定義和分析時需要考慮的因素。借鑒美國對反向支付問題的司法實踐經(jīng)驗，該條目的內(nèi)容可以陳述如下，“反向支付，是藥品專利和解過程中的獨特現(xiàn)象，由藥品專利權(quán)人支付給專利挑戰(zhàn)者，即藥品仿制者或侵權(quán)人，一筆數(shù)額巨大的費用，以換取仿制藥推遲上市的行為。分析反向支付對仿制藥市場產(chǎn)生排除、限制影響，可以考慮以下因素：(1)仿制藥廠商同意推遲其仿制藥上市時間;(2)仿制藥企收取了專利藥企一些 “數(shù)額巨大的”的報酬，卻不能給出合理的解釋?！蓖瑫r對兜底條款(第一條“其他限制”)中“限制的內(nèi)容、程度及實施方式”加以解釋，把反向支付的各種方式包括進(jìn)去。第二種方法是完全使用兜底條款來處理反向支付的問題。兜底條款中提到“經(jīng)營者許可知識產(chǎn)權(quán)，還可能涉及下列限制……(4)限制經(jīng)營者……提供具有競爭關(guān)系的商品”，以及“分析上述限制對相關(guān)市場競爭產(chǎn)生的排除、限制影響，可以考慮以下因素：(1)限制的內(nèi)容、程度及實施方式”。通過對這兩個條款的解釋，將限制競爭的反向支付和解協(xié)議定性為壟斷協(xié)議。

　　在《濫用知識產(chǎn)權(quán)反壟斷指南》通過后，應(yīng)強(qiáng)制藥企之間簽訂的包含各類反向支付條款的和解協(xié)議接受反壟斷審查，以事前排除反向支付可能對我國藥品市場競爭產(chǎn)生的損害，保護(hù)消費者的合法利益。

　　(四)推進(jìn)反壟斷法私人執(zhí)行制度

　　反壟斷法私人執(zhí)行制度是公共執(zhí)行制度的有效補(bǔ)充。目前，我國反壟斷法的執(zhí)行主要依靠公共執(zhí)行。雖然公共執(zhí)行有強(qiáng)大的執(zhí)法資源和威懾力，卻往往忽略對私人利益的保護(hù)。例如，反壟斷公共執(zhí)法罰沒的財物歸公，難以彌補(bǔ)受害人的損失。反向支付和解協(xié)議壟斷行為損害的不僅是公共醫(yī)療支付機(jī)構(gòu)，還包括廣大患者、藥店和商業(yè)醫(yī)療保險公司等個人主體和商業(yè)主體。反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)未必能及時發(fā)現(xiàn)這些分散主體所受到的損害，也未必能對其損害進(jìn)行有效的彌補(bǔ)。因此，在我國針對涉及反向支付的反壟斷行為引入私人執(zhí)行制度很有必要。

　　我國現(xiàn)行反壟斷法已經(jīng)原則上確立了私人執(zhí)行制度。《反壟斷法》第50條給予了個人、企業(yè)等私人經(jīng)濟(jì)主體提起反壟斷民事訴訟的權(quán)利，第38條第2款賦予了私人主體對壟斷違法行為的舉報權(quán)。但是反壟斷法沒有規(guī)定私人主體的法律地位和具體權(quán)利以及權(quán)利救濟(jì)的內(nèi)容，也沒有對相關(guān)程序性問題進(jìn)行規(guī)定。2012年5月，最高人民法院頒布了反壟斷法司法解釋，對反壟斷法私人執(zhí)行的程序問題進(jìn)行了規(guī)定，包括私人訴訟中的原告資格、案件管轄、舉證責(zé)任、承擔(dān)責(zé)任的方式、損害賠償范圍等內(nèi)容，但是依然不能有效解決私人訴訟中出現(xiàn)的問題，特別是關(guān)于原告資格的規(guī)定以及原告舉證責(zé)任過重等問題。

　　建議我國立法機(jī)構(gòu)在進(jìn)一步完善反壟斷法私人執(zhí)行制度以解決反向支付和解協(xié)議反壟斷訴訟問題時，可以借鑒美國一些法院在確立私人原告主體資格時，運用合理分析原則，減輕原告的舉證責(zé)任，增加被告的舉證責(zé)任，掃除私人原告主體資格確定過程中的程序性障礙;同時擴(kuò)大私人訴訟原告資格范圍，將反向支付壟斷行為的間接受害者也納入原告資格范圍;以及給予相關(guān)消費者組織和行業(yè)團(tuán)體以原告資格，來保護(hù)分散的直接或間接受害者。

　　(五)發(fā)揮指導(dǎo)性案例的作用

　　從美國反向支付問題的司法實踐經(jīng)驗看，美國最高法院對Actavis案的判決對全國具有拘束力。該案奠定了合理原則和個案分析原則的分析框架和思路，并發(fā)展出了一套實用Actavis推論以靈活處理專利法與反壟斷法之間沖突適用的關(guān)系，為把涉及尚在專利保護(hù)期內(nèi)的反向支付和解協(xié)議置于反壟斷審查之下奠定了基調(diào)，其多數(shù)意見中的法律推理為下級法院在具體的案件審理中提供了方向性的指導(dǎo)。近年來，我國一直在建設(shè)案例指導(dǎo)制度，這對于及時處理社會上出現(xiàn)的各種新問題、新矛盾，克服成文法固有的滯后性，保障裁判標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一、規(guī)范法官自由裁量權(quán)、保障法律的準(zhǔn)確適用等方面都具有十分重要的意義。因此，未來在必要的情況下，可以將有關(guān)反向支付反壟斷案件判決納入指導(dǎo)性案例中，以指導(dǎo)各級法院及時、靈活地處理與此有關(guān)的爭議。

　　(六)制藥企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)

　　除了在立法、執(zhí)法和司法層面上重視反向支付的危害性，并采取各種事前預(yù)防、事后懲罰的措施以外，還應(yīng)在制藥企業(yè)管理機(jī)制中引入與反向支付問題有關(guān)的反壟斷合規(guī)培訓(xùn)，幫助企業(yè)法務(wù)認(rèn)識反向支付的特點、方式、危害性及相關(guān)法律后果，盡可能從源頭上杜絕限制競爭反向支付行為的發(fā)生。