醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理(深圳第三類醫(yī)療器械核發(fā))

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理，是本文主要內(nèi)容，本文參考深圳政務(wù)網(wǎng)相關(guān)信息與您分享。但您要知道，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類和三類，其中一類是不需要辦理資質(zhì)，二類是備案，三類才是許可證。具體醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容您可以參考下文。

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

　　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　三、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

　　1、法定代表人 (企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

　　3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置

　　4、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式

　　5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

　　6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統(tǒng)基本情況

　　9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料

　　10、場地承諾書

　　四、深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理地點(diǎn)

　　羅湖區(qū)行政服務(wù)大廳綜合服務(wù)窗口(藥械化)

　　辦理地點(diǎn)：深圳市羅湖區(qū)經(jīng)二路48號羅湖區(qū)行政服務(wù)大廳二樓12-36號窗口

　　中心電話：0755-22185132

　　辦公時(shí)間：星期一至星期五：上午9：00-12：00;下午14：00-17：40(法定節(jié)假日除外)

　　位置指引：公交路線(雙向) 1;羅湖區(qū)行政服務(wù)大廳：10路;27路;b621路;85路;111路;m133路; 2;羅湖體育館①：27路;69路;103路;111路;113路;220路;387路;m182路;m191路;m290路;m437路;m468路;m520路;m526路;n14路;高峰專線183路;高峰專線5路;高快巴士12路; 3;羅湖體育館②：85路;m364路;m555路;n21路;202路;205路;214路;308路;e11路;e26路;m207路;m348路;高峰專線58路;高快巴士13號;高快巴士26號; 4;東湖公園南門總站：10路。 (二)駕車路線 導(dǎo)航“羅湖體育館停車場”，東行：行至沿河北路羅芳立交轉(zhuǎn)入羅沙公路后，注意右轉(zhuǎn)進(jìn)入羅芳路，羅芳路直行(約500米)至經(jīng)二路路口處左轉(zhuǎn)，沿經(jīng)二路直行即可到達(dá);西行：沿羅沙公路行至羅芳路路口右轉(zhuǎn)即可到達(dá)。(三)地鐵路線 1、乘地鐵2號線至新秀站A、B出口，走路或騎行前往即可。2、乘坐地鐵5號線至怡景站下車，走路或騎行前往即可。3、乘坐地鐵2號線東延線至蓮塘口岸下車，走路或騎行前往即可。

　　預(yù)計(jì)辦理時(shí)間

　　12個(gè)工作日

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