2021年二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證怎么辦理?二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程指南,疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩的需求越來(lái)越高，于是有很多公司或個(gè)人老板，想生產(chǎn)或售賣(mài)口罩來(lái)獲利，而我們售賣(mài)口罩通常是需要一些資質(zhì)證明的，其中最必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)，就是二類(lèi)醫(yī)療器械備案證。那么，關(guān)于2021年二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證怎么辦理?二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程指南，一起來(lái)看看吧。

　　2021年二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證怎么辦理?二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程指南

　　2021年二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料：

　　1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

　　4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　2021年二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍

　　6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械;6803神經(jīng)外科手術(shù)器械;6804眼科手術(shù)器械;6806口腔科手術(shù)器械;6807胸腔心血管外科手術(shù)器械; 6808腹部外科手術(shù)器械;6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械;6810矯形外科(骨科)手術(shù)器械;6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫(yī)用電子儀;6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用;6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備;6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備;6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備;6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備;6826物理治療設(shè)備;6827中醫(yī)器械;6828醫(yī)用磁共振設(shè)備;6830醫(yī)用X射線設(shè)備;6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件;6833醫(yī)用核素設(shè)備;6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置;6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具;6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備;6846植入材料和人工器官;6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;6855口腔科設(shè)備及器具;6856病房護(hù)理設(shè)備及器具;6857消毒和滅菌設(shè)備及器具;6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具;6863口腔科材料;6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料;6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑;6866醫(yī)用高分子材料及制品;6870軟件。注：6815與6866項(xiàng)不經(jīng)營(yíng) 二類(lèi)面積可在100平，如有6846/6877項(xiàng)必須要有1個(gè)臨床醫(yī)學(xué)以上專(zhuān)業(yè)人員。

　　2021年二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證怎么辦理

　　2021年辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證材料

　　1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件

　　2、公司公章

　　3、報(bào)備公司經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

　　6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表

　　8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表

　　9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

　　11、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明等

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