國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的意見

　　國藥監(jiān)藥管〔2020〕20號

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　近年來，藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測評價(jià)(以下統(tǒng)稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià))工作取得明顯成效，制度規(guī)范不斷完善，監(jiān)測評價(jià)體系逐步建立，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)步提升，風(fēng)險(xiǎn)控制手段更加成熟，國際合作持續(xù)加強(qiáng)，為藥品監(jiān)管工作提供了有力支撐。與此同時(shí)，必須看到，當(dāng)前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作仍然存在短板，基層監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)數(shù)量有所減少，專業(yè)人才隊(duì)伍不足，監(jiān)測信息系統(tǒng)滯后，監(jiān)測評價(jià)能力亟待提高，經(jīng)費(fèi)保障難以滿足需求，已在一定程度上影響用藥安全水平的提升和公眾健康權(quán)益的保障。為全面貫徹落實(shí)中央有關(guān)加強(qiáng)新時(shí)代藥品安全工作的要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)提出以下意見：

　　一、主要目標(biāo)

　　始終把確保人民群眾健康權(quán)益放在首位，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展方向和職業(yè)化、專業(yè)化的建設(shè)要求，持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系建設(shè)，不斷提高監(jiān)測評價(jià)能力，全面促進(jìn)公眾用藥用械用妝安全。到2025年，努力實(shí)現(xiàn)以下主要目標(biāo)：

　　(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系更加健全?？茖W(xué)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃，建立健全職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完備、協(xié)同高效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)技術(shù)體系。

　　(二)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)制度更加完善。加快制修訂法律法規(guī)相關(guān)配套文件，形成系統(tǒng)完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)規(guī)章制度和指導(dǎo)原則。

　　(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)人才隊(duì)伍全面加強(qiáng)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測評價(jià)能力的專業(yè)技術(shù)人才，培養(yǎng)一支政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過硬的藥品監(jiān)測評價(jià)隊(duì)伍。

　　(四)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)全面升級。豐富報(bào)告途徑，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理和分析，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息納入品種檔案，強(qiáng)化信息共享和利用，支撐產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信號的識別管控。

　　(五)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)方式方法不斷創(chuàng)新。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點(diǎn)(基地)建設(shè)，整合社會優(yōu)勢專業(yè)資源，創(chuàng)新監(jiān)測評價(jià)模式，持續(xù)推進(jìn)上市藥品安全監(jiān)測評價(jià)新方式新方法的研究與應(yīng)用。

　　(六)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)國際合作持續(xù)深化。推進(jìn)與烏普薩拉監(jiān)測中心在數(shù)據(jù)共享、人員交流、方法學(xué)研究方面的深度合作;及時(shí)轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH相關(guān)指導(dǎo)原則;積極參與相關(guān)國際組織在制修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測評價(jià)國際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則方面的活動。

　　二、主要任務(wù)

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)目標(biāo)，重點(diǎn)推進(jìn)以下工作任務(wù)。

　　(一)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)。適應(yīng)藥品監(jiān)管工作要求，科學(xué)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃。以強(qiáng)化統(tǒng)籌、系統(tǒng)提升為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建設(shè)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃，組織開展全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后安全性評價(jià)技術(shù)工作，組織制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，強(qiáng)化對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。以完善功能、強(qiáng)化配套為重點(diǎn)，大力推進(jìn)省級和市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)。省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作的規(guī)劃和設(shè)計(jì)，承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后安全性評價(jià)技術(shù)工作，對市縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作。以擴(kuò)大覆蓋、夯實(shí)基礎(chǔ)為重點(diǎn)，穩(wěn)步推進(jìn)縣級監(jiān)測評價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)?？h級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)轄區(qū)報(bào)告的收集、核實(shí)、上報(bào)、宣傳、培訓(xùn)等工作。

　　(二)加快完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)制度體系。落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，制定相關(guān)配套制度和指導(dǎo)原則。加快修訂《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，研究制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范、藥物濫用報(bào)告與監(jiān)測管理相關(guān)要求，研究制定藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南、藥物警戒委托協(xié)議撰寫等指導(dǎo)原則。探索研究醫(yī)療器械警戒制度。加快制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法及配套技術(shù)規(guī)范。省級藥品監(jiān)督管理部門加快推進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的實(shí)施，形成系統(tǒng)完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)制度體系，基本建成符合我國監(jiān)管實(shí)際的藥物警戒制度。

　　(三)著力建設(shè)監(jiān)測評價(jià)人才隊(duì)伍。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)業(yè)務(wù)需要配備足夠數(shù)量的具備監(jiān)測評價(jià)能力的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才。加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)人員培養(yǎng)和培訓(xùn)指導(dǎo)，提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識別以及綜合分析評價(jià)等能力，培養(yǎng)一批業(yè)務(wù)水平高、技術(shù)能力強(qiáng)的監(jiān)測評價(jià)人才。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、分析評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評估專家數(shù)據(jù)庫，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。健全完善監(jiān)測評價(jià)技術(shù)崗位晉升機(jī)制，合理設(shè)定各級崗位比例和相應(yīng)薪酬分配機(jī)制，確保專業(yè)人才引得進(jìn)、留得住、用得好，監(jiān)測評價(jià)能力不斷提高。

　　(四)打造高效能國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)。加快推進(jìn)藥品安全“十三五”規(guī)劃有關(guān)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)(二期)工程建設(shè)。依托“國家藥監(jiān)云”強(qiáng)化基礎(chǔ)支撐環(huán)境，轉(zhuǎn)化實(shí)施國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)E2B(R3)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建立在線報(bào)告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報(bào)告途徑，探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與反饋、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與識別、持有人考核評估智能化等功能。將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息納入品種檔案，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息與國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的對接。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》要求，推進(jìn)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)。探索患者直接報(bào)告不良反應(yīng)新渠道，建成方便報(bào)告、易用兼容的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)。

　　(五)研究探索上市后藥品安全監(jiān)測評價(jià)新方法。以實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃為引領(lǐng)，持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測評價(jià)新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法的研究與應(yīng)用。繼續(xù)推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)基地，充分發(fā)揮高水平技術(shù)支撐單位的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢和示范作用，開展相關(guān)課題研究、承擔(dān)專項(xiàng)任務(wù)等;建設(shè)基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主動監(jiān)測與評價(jià)系統(tǒng)，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估能力;聯(lián)合高校、醫(yī)聯(lián)體、區(qū)域醫(yī)療中心等，試點(diǎn)建設(shè)藥物警戒研究基地;探索利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)，研究上市后安全監(jiān)測評價(jià)新方法;以創(chuàng)新性產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，運(yùn)用多來源數(shù)據(jù)，為監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

　　(六)指導(dǎo)和督促持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。藥品上市許可持有人(包括醫(yī)療器械注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人)應(yīng)當(dāng)依法履行產(chǎn)品安全主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械化妝品全生命周期管理，建立健全監(jiān)測評價(jià)體系，依法開展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析、及時(shí)報(bào)告疑似不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品醫(yī)療器械化妝品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施指導(dǎo)和督促持有人落實(shí)直接報(bào)告不良反應(yīng)等要求，加大對持有人及其代理人監(jiān)測評價(jià)工作的檢查力度，強(qiáng)化持有人安全主體責(zé)任。強(qiáng)化監(jiān)測評價(jià)與注冊審評工作的有機(jī)銜接，將不良反應(yīng)監(jiān)測情況納入產(chǎn)品再注冊(延續(xù)注冊)的重要審查要素。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對持有人的技術(shù)指導(dǎo)。

　　(七)堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作機(jī)制。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)與國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)調(diào)，堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享，形成不良反應(yīng)報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)。省級及以下藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)與同級衛(wèi)生健康部門合作，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度，實(shí)現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測全覆蓋。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的識別能力和報(bào)告意識，促進(jìn)信息填報(bào)完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，依法履行報(bào)告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用。

　　(八)持續(xù)提升公眾對不良反應(yīng)的認(rèn)知水平。加強(qiáng)與醫(yī)藥院校、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作，力爭把藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識列為專業(yè)基礎(chǔ)課程和醫(yī)務(wù)人員再教育、職業(yè)技術(shù)級別評定的重要內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)醫(yī)生、護(hù)士、藥師、技師安全用藥用械知識培訓(xùn)全覆蓋。利用新聞媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺等媒介宣傳藥品不良反應(yīng)知識，依托安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周、國際禁毒日等平臺，開展藥品不良反應(yīng)知識進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園等形式多樣的宣傳活動，提升公眾認(rèn)知水平。

　　(九)不斷深化國際交流與合作。深化與世界衛(wèi)生組織(WHO)、有關(guān)國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、烏普薩拉監(jiān)測中心(UMC)在藥物警戒領(lǐng)域的交流合作。推動國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心申請成為WHO國際藥物監(jiān)測項(xiàng)目合作中心。推進(jìn)與烏普薩拉監(jiān)測中心在數(shù)據(jù)共享、人員交流、方法學(xué)研究方面的深度合作。積極推進(jìn)ICH藥物警戒相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施，參與ICH、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、國際藥物警戒學(xué)會(ISOP)、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)、國際制藥工程協(xié)會(ISPE)等藥物警戒、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)領(lǐng)域國際通用規(guī)則和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，為國際藥物警戒發(fā)展貢獻(xiàn)中國智慧和力量。

　　三、組織保障措施

　　(一)強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)督管理部門要深刻認(rèn)識進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的重要意義，從有效實(shí)現(xiàn)藥品安全全程風(fēng)險(xiǎn)管控以及保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的高度，認(rèn)真研究謀劃藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)各項(xiàng)工作，健全監(jiān)測評價(jià)制度，強(qiáng)化體系和能力建設(shè)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作得到全面加強(qiáng)。

　　(二)強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。各級藥品監(jiān)督管理部門要加大對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作的資金投入，充分保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)和開展報(bào)告收集、調(diào)查核實(shí)、分析評價(jià)、應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)和裝備需求，提高資金使用效益，為扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)測評價(jià)工作創(chuàng)造良好條件。

　　(三)強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各省級藥品監(jiān)督管理部門要緊密結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，明確監(jiān)管責(zé)任和工作目標(biāo)，建立健全督查考核機(jī)制，著力推動各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)落實(shí)。國家藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)情況納入對地方政府年度考核，并適時(shí)組織專項(xiàng)督導(dǎo)檢查，確保各項(xiàng)目標(biāo)和任務(wù)落實(shí)到位。

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年7月28日