互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證如何辦理?需要哪些材料?日前,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批。消息一經(jīng)發(fā)布,在社會(huì)上引起了廣泛的關(guān)注和強(qiáng)烈的反響。但是,網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)審批“放開(kāi)”并不意味著監(jiān)管門(mén)檻的降低?!笆称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)按照‘網(wǎng)上網(wǎng)下一致’的原則進(jìn)行監(jiān)管。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì),嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將持續(xù)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管?!眹?guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng),指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)(含移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò))從事藥品交易相關(guān)活動(dòng)的行為。據(jù)商務(wù)部不完全統(tǒng)計(jì),2015年,我國(guó)醫(yī)藥(含醫(yī)療器械)電商銷售總額達(dá)到476億元;2016年迅速攀升到612億元。醫(yī)藥電商發(fā)展迅猛,亟待制訂具有針對(duì)性和操作性的監(jiān)管辦法,進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為。
本文針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證介紹:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證如何辦理?需要哪些材料。
什么是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證?
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng),企業(yè)從事該方面服務(wù)就需要申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證申請(qǐng)基本條件
(一)依法設(shè)立的企業(yè)法人;
(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;
(三)擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備,并具備自我管理和維護(hù)的能力;
(四)具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
(五)具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;
(六)具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能;
(七)具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施;
(八)具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員,具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu);
(九)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門(mén)負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。
申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證需要哪些材料內(nèi)容
1、申請(qǐng)人打印填寫(xiě)與在線申請(qǐng)內(nèi)容一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》一式三份;
2、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件;
3、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案;
4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施;
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
6、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施;
7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷;
8、儀器設(shè)備匯總表;
9、擬開(kāi)展的基本業(yè)務(wù)流程說(shuō)明及相關(guān)材料;
10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門(mén)組織機(jī)構(gòu)職能表;
11、企業(yè)制定的合同文書(shū)范本;
12、軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測(cè)評(píng)報(bào)告;
從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍
通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng),包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù),藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
2017年1月20日,《國(guó)務(wù)院決定第三批取消39項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的行政許可事項(xiàng)目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)發(fā)布,宣布取消對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái)除外)審批”,即取消原醫(yī)藥電商B證、C證的審批。
同時(shí)也指出:“已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè),應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),強(qiáng)化儲(chǔ)存、配送等有關(guān)制度,落實(shí)管理責(zé)任,保證所售藥品的質(zhì)量安全?!睂?duì)于之前還未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè),如“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,但不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)”;連鎖藥店 “可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)”。
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