二類醫(yī)療器械備案流程,需要什么材料-首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。本文針對二類醫(yī)療器械備案介紹：二類醫(yī)療器械備案流程,需要什么材料。

　　二類醫(yī)療器械備案需要什么材料

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4.組織機構(gòu)與部門設置說明

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經(jīng)營設施、設備目錄;

　　8.其他材料

　　二類醫(yī)療器械備案流程：

　　1、申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　5、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。

　　二類醫(yī)療器械備案有效期多久

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　二類醫(yī)療器械備案注意事項：

　　1.按要求簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印;

　　2.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》填寫內(nèi)容需注意：

　　(1)“住所”與“經(jīng)營場所”相同;

　　(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求;

　　3. 質(zhì)量負責人的學歷需是醫(yī)療、生物、化學等相關(guān)專業(yè)。

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